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甘肃省加强医疗器械经营使用监督检查

2018-05-16 09:19来源:省食药局 

  每日甘肃网讯  近日,甘肃省食品药品监督管理局制定《2018年甘肃省医疗器械经营使用监督检查计划》,严格落实2018年甘肃省医疗器械监管工作要点,全面实施质量管理规范,努力提高医疗器械科学监管水平。

  《计划》将产品列入《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的经营企业,按照《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》确定的三级监管企业,上年度各专项检查和飞行检查中发现问题较多的医疗器械经营使用单位,上年度产品质量监督抽验中不合格或发生重大质量事故的经营使用单位,网络销售医疗器械的经营企业及二级以上医疗机构作为检查重点,重点检查《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》的贯彻落实情况。

  《计划》明确,实施三级监管的经营企业,对经营角膜接触镜类、计划生育类产品的医疗器械经营企业,各市州局每年检查不少于一次;二级监管的经营企业县(区局)每两年检查不少于一次;一级监管的经营企业按照有关要求,随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查,3年内达到全覆盖。各市州局对辖区内二、三级医疗机构每半年至少现场检查一次,对其他医疗机构要结合监管实际制定监管计划,保证监管的全覆盖。对上年度存在违法违规行为的医疗器械经营企业和医疗机构位,应相应增加检查频次,对新开办三类许可、二类备案的医疗器械经营企业现场检查(核查)率达100%,对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%,直至企业整改到位。

  《计划》要求,医疗器械经营使用监管要突出分类分级监管和重点品种和重点环节检查,将日常检查、专项检查、飞行检查、规范检查等工作相结合,加大高等级风险企业的监督检查频次,提高监管的针对性和有效性,及时研判可能存在的风险隐患,深入分析存在的问题及原因,不断细化工作要求,及时消除监管风险。对涉及违法行为的应当及时移送稽查部门严肃查处并予以公开曝光。

 编辑:[李靓]
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