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甘肃省政府新闻办举行《甘肃省中药配方颗粒标准(试行)》专题新闻发布会

2017-09-26 09:34来源:每日甘肃网 王发基

省政府新闻办新闻发布会现场

  每日甘肃网讯(通讯员王发基)9月25日上午,甘肃省政府新闻办举行《甘肃省中药配方颗粒标准(试行)》(以下简称《标准》)专题新闻发布会,省食药监局局长李存文、副局长宋保才出席发布会,向新闻媒体系统介绍了《标准》编制背景和主要内容,并回答了记者提问。省委宣传部对外推广发布处处长刘伯荣主持发布会。

省食药监局局长李存文作相关介绍

  发布会上,李存文介绍,为抢抓发展中药配方颗粒这一中药转型升级的重大机遇,为我省中药配方颗粒科研试生产、使用、检验和监管提供法定技术依据,2012年省食药监局启动中药配方颗粒标准的研究,2017年启动《标准》编制工作,历时五年完成193个中药配方颗粒品种的质量标准研究和第一册《标准》编制工作。《标准》的发布,填补了我省中药配方颗粒科研、生产和监管的技术空白,是我省中药配方颗粒监管的首部地方标准,为规范中药配方颗粒科研生产使用行为,加强中药配方颗粒监管,引导产业健康发展,维护公众用药安全有效提供了技术保障,在我省中药产业现代化转型发展中具有里程碑意义,标志着我省中药配方颗粒科研生产向科学化、标准化、产业化方向发展中迈出了重要一步。

  李存文强调,《标准》由前言、凡例、品名目次、索引、正文构成,主要内容由凡例和正文组成,凡例部分规定了正确使用《标准》、开展质量检验的基本原则,包含了通用技术要求和相对技术指标的解释。正文部分收载了甘草、当归、党参等193个中药配方颗粒的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。所收载品种的标准研究基础扎实、成熟度高、专属性强,既可引导企业规范开展科研试生产,又可有效控制质量,体现了中药配方颗粒质量控制的特点和中药质量标准发展的方向。

  李存文指出,《标准》编制体现了五大特点:一是收载的品种重点突出,《标准》主要收载了我省道地药材、大宗药材和临床常用的品种配方颗粒标准;二是明确了标准的范围和内容,标准规定了作为初始原料的中药材基原、饮片的炮制方法、生产工艺和作为终产品的成品标准与各品种的标准内容;三是传承了汤剂的基本属性,标准规定中药配方颗粒由单味药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成,标准规定配方颗粒的性味与归经、功能与主治、注意事项、用法与用量等均与该品种饮片的法定标准一致;四是遵循了标准和质量一致性原则,配方颗粒标准研究和制定严格遵循《中国药典》相关规定,符合药典中颗粒剂通则有关要求,符合药典同品种饮片项下的来源,保证了配方颗粒标准与药典标准的一致,配方颗粒质量与饮片质量的可追溯;五是体现了标准的先进性原则,标准大量采用了薄层色谱、高效液相色谱等现代药物分析技术作为检验方法,广泛应用于配方颗粒质量的鉴别、检查和含量测定等项目,科学设定了鉴别、检查和含量测定等质量控制指标,质量指标设定与检验方法建立体现了现代药物分析技术发展和中药标准研究的最新成果,具有比较好的先进性和前瞻性。

现场记者提问

  中央驻甘、境外驻甘、省内40多家新闻媒体的记者应邀参加了新闻发布会。

 编辑:[李靓]
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