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甘肃省食品药品监督管理局关于做好2016年药品抽验工作暨下达2016年第一期药品抽验计划的通知

来源: 每日甘肃  作者:   2016-02-15 10:26  编辑: 李靓


  各市州、甘肃矿区食品药品监督管理局,嘉峪关市市场监督管理局,兰州新区卫生局(食品药品监督局),省药品检验研究院:

  为进一步做好我省药品抽验工作,有效发挥抽验在药品监督执法中的技术支撑作用,切实保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、国家食品药品监管总局《药品质量抽查检验管理规定》,结合我省药品质量监管现状,现就2016年全省药品抽验工作有关事项通知如下:

  一、工作目标

  通过国家计划抽验、省计划监督抽验、各市州监督抽验相结合的方式,在确保完成生产环节基本药物(含国家基本药物及甘肃省增补品种,下同)全品种覆盖抽验、流通环节基本药物重点监管品种监督抽验和中药材中药饮片监督抽验工作的同时,加大对非基本药物的抽验力度,突出对重点环节、重点品种的监管。通过监督检查与抽样检验的有机结合,充分发挥抽验工作在风险防控和技术支撑方面的积极作用,切实保证药品质量安全。

  二、抽验任务

  (一)国家计划抽验

  我省承担的国家药品计划抽验任务由省药品检验研究院结合我省实际制定实施方案,按期完成药品抽样、样品确认、检验、质量分析和统计上报工作。各市州局配合省药品检验研究院做好本辖区内的药品抽样工作,负责在抽样前对被抽样单位进行监督检查,对监督检查中发现的违法违规行为及时调查处理,对检验不符合标准规定的检验结果和拟公告告知书及时送达被抽样单位,并立案查处。

  (二)省计划抽验

  1、基本药物监督抽验

  (1)生产环节基本药物全品种覆盖监督抽验:各市州局对本辖区内药品生产企业生产的基本药物实施全品种覆盖监督抽样,样品交由本辖区药品检验检测机构检验。抽样应以上年度抽样截止时间为准作为本年度的开始时间,对以往出现过不符合标准规定药品的企业在加强监管的同时,加大抽验力度,对其以往生产过经检验不符合标准规定的品种予以逐批检验。对在生产企业未抽到的品种,应由企业出具未生产或其他原因的书面说明,市州局现场核实后签注意见、加盖单位公章后报送省局药化流通处。对在生产企业未抽到的品种,市州局应在本辖区流通环节进行补充抽样,对已抽验的品种需及时登录甘肃省药品抽验信息管理系统录入相关抽样及检验情况。

  (2)流通环节基本药物重点品种监督抽验:坚持问题导向原则,重点筛选近年来国家总局、其他省局药品质量公告及我省药品监督抽验中检出不合格的、市场流通量大的品种,以分片抽样、集中检验的方式进行监督抽验。各市州局在监督抽样时要充分利用药品电子监管码管理系统,及时核对药品来源等信息,做好样品确认工作。

  2、中药材中药饮片监督抽验

  本年度中药材中药饮片监督抽验,在以往抽验工作的基础上,重点选取掺杂掺假问题突出,及易染色、增重、硫磺熏蒸的品种,以分片抽样、集中检验的方式进行监督抽验。各市州局应在本辖区生产、经营和使用单位按1:2:2的比例逐品种进行抽样,并及时将抽取的样品寄送给指定的药品承检机构开展检验。

  3、高风险品种及非基药监督抽验

  今年我省继续对流通环节临床用量大、风险高、不良反应较多的抗生素、中药注射剂及非基本药物进行监督抽验。各市州局在本辖区经营和使用单位进行监督抽样后,及时将抽取的样品寄送给省药品检验研究院开展检验。省药品检验研究院在做好检验工作的同时,要积极开展探索性研究。

  (三)地方监督抽验

  各市州局根据辖区内药品市场动态及省局按季度发布的重点监管品种名单,按照监管工作的需要,有针对性地进行监督抽验,充分利用药品快检技术提高抽验效能,特别要加强对城乡结合部的个体诊所、零售药店、县级及县级以下医疗机构的监督抽验。各市州应重点对往年国家总局和各省局质量公告中不符合质量标准药品,有特殊储存要求的药品,注射剂等高风险药品,易发生不良反应的药品,发布违法广告的药品及省局发布的重点监管品种进行监督抽验,药品的抽样及检验信息必须及时录入甘肃省药品抽验信息管理系统。

  各市州开展监督抽验的批次应保证一定数量,本辖区人口数量在300万以上的,不少于200批;人口数量在200万-300万之间的,不少于100批;人口数量在100万以下的,不少于50批;同时要合理掌握化学药、抗生素、中成药等制剂品种在总抽验数量中所占的比例(不得低于总批次的20%)。

  三、抽验时间安排

  为增强药品抽验工作的计划性、科学性和针对性,充分体现抽验工作时间的均衡性,2016年省局将分期下达药品流通环节基本药物、中药材中药饮片及高风险、非基药品种的抽验计划;生产环节基本药物及市州日常监督抽验由各市州局根据辖区实际情况安排开展,省局不再分期予以安排,具体抽验情况由市州局于10月31日前上报省局。

  四、工作职责和要求

  (一)明确分工,靠实责任。药品抽验工作涉及多个环节,需要各级药品监督管理部门统一协调,相互配合。省局药化流通处负责全省药品抽验工作的组织实施、协调沟通及对不合格基本药物进行核实并发布药品质量公告;省药品检验研究院负责国家计划抽验的具体实施,负责指导各市州药品检验机构做好检验和质量分析工作,并对各市州药品检验机构检验出的不合格药品进行复检;各市州局负责配合省药品检验研究院完成国家计划抽样任务,做好省级药品抽验任务在本辖区的组织实施,结合本辖区实际安排部署地方监督抽验工作,对国家计划抽验及各级监督抽验中涉及本辖区生产、经营企业及使用单位药品的检验结果予以送达并调查处理。

  (二)统筹安排,提高效能。药品监督抽验是有效发现产品质量安全的重要手段,各市州要坚持问题导向原则,结合药品质量风险季度评估,科学合理安排药品抽验工作。每季度对药品抽验完成情况、药品质量状况进行分析研究,加强信息沟通,及时研究解决抽验工作中出现的新情况、新问题。要兼顾对药品批发企业、零售(连锁)企业、医疗机构的抽验覆盖面,按照规定抽样进度落实抽验批次。要明确药品抽验工作的具体实施部门,指定专人负责本辖区药品抽验工作的沟通和协调、及时将药品抽验相关信息录入省药品抽验信息管理系统。各市州局应于2月20日前将确定的实施部门和指定联系人情况表(见附件2)报送省局药化流通处,并于11月15日前完成本辖区2016年药品抽验工作总结分析报告(报告要求见附件3),按要求填写药品抽验经费及不符合标准规定基本药物查处情况汇总表(见附件4),一并报送省局药化流通处。通过省计划抽验和本地区监督抽验相结合,减少重复抽验,降低抽验成本,有效提升监管效能。

  (三)监检结合,及时查处。各市州要继续落实和完善监检结合的工作模式,有效利用辖区内监督检查及检验资源,做到监督检查、现场抽样、检验分析、行政处罚有效衔接、紧密配合,抽样前进行的监督检查应形成记录并保存。抽样时要重点保证抽取的样品具有广泛性和代表性,避免过度集中抽取样品。抽样要兼顾到不同环节、不同企业以及不同批次,避免在同一环节、同一企业集中抽样。对监督抽检中发现经营企业严重违反《药品经营质量管理规范》,以及检验过程中发现药品存在严重质量安全隐患等重大案情,必须按有关规定及时上报省局。

  (四)依法检验,分析质量。各药品承检机构要随收随检。要按照法定标准对承检品种进行全项检验,有补充方法的按补充方法进行全部项目的检验,检验结果需及时逐批上传至“甘肃省药品抽验信息管理系统”。在检验工作中,发现可能有违法违规行为以及质量隐患问题的,承检机构不得擅自向企业通报检验情况或自行前往企业开展调研、检查、现场试验等工作,应立即报告省局。各承检机构按照有关规定和要求完成检验后,要立即将检验结果数据录入“甘肃省药品抽验信息管理系统”,并及时向被抽样单位所在市州局寄送检验报告:检验结果符合规定的,向被抽样单位所在市州局寄送2份报告书,市州局登记后统一分发至被抽样单位所在县区局,被抽样单位所在县区局在收到报告书后2个工作日内,将报告书送达被抽样单位;对于基本药物及高风险、非基药品种检验结果不符合规定的,必须在报告签发后3个工作日内,向省局药品化妆品流通监管处寄送2份不合格报告,以便省局及时进行核实并发布药品质量公告,同时向被抽样单位所在市州局寄送3份不合格报告,市州局留存1份后,将其余2份发给被抽样单位所在县区局;对于中药材中药饮片检验结果不符合规定的,必须在报告签发后3个工作日内,向被抽样单位所在市州局寄送5份不合格报告,市州局核查用2份,留存1份,其余2份发给被抽样单位所在县区局。被抽样单位所在县区局应在2个工作日内将检验报告书送达被抽样单位。各承检机构在按照法定标准及补充检验标准对承检品种进行检验的同时,必须按照《2016年药品抽验工作总结分析报告提纲》的要求,撰写质量分析报告。质量分析报告于2016年11月15日前上报所属市州局及省药品检验研究院,省药品检验研究院在汇总后形成全省的药品质量分析报告,于2016年11月20日前报省局药化流通处。

  五、工作经费

  (一)各市州局要结合本地实际,积极争取政府支持,落实药品抽验专项经费,保证药品抽验工作的顺利进行。

  (二)省局计划抽验中补助基本药物监督抽验、中药材中药饮片监督抽验及高风险、非基本药物监督抽验等经费,要按照相关要求和财务管理规定,专款专用,不得挪用。

  (三)省局将对地方药品抽验专项经费的落实和使用情况进行督查、考核,并将结果作为考核评价各地药品抽验工作的重要依据。

  联系 人:省局药化流通处徐大丽

  联系电话:0931-7617202

  联系 人:省药品检验研究院贺军权

  联系电话:0931-7822976

  附件:1.2016年甘肃省第一期药品抽验计划.doc

2.药品抽验实施部门和联系人情况表.doc

3.2016年药品抽验工作总结分析报告提纲.doc
4.药品抽验经费及不符合标准规定基本药物查处情况汇总表.doc

 

  甘肃省食品药品监督管理局

  2016年2月5日


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